設(shè)備管理在制藥企業(yè)中的地位和作用
【摘要】：要保證制藥企業(yè)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品,提高企業(yè)的經(jīng)濟效益,特別是隨著新版GMP的即將實施,設(shè)備管理顯得越來越重要。結(jié)論:制藥企業(yè)應(yīng)高度重視設(shè)備管理工作,并應(yīng)將它擺在企業(yè)各項管理中的重要位置。
人們進行生產(chǎn)活動離不開人的因素（勞動力）和物的因素（生產(chǎn)資料），隨著各種先進技術(shù)的運用和設(shè)備自動化水平的不斷提高，手工勞動在生產(chǎn)活動主體中的比重 越來越小。對現(xiàn)代企業(yè)而言，設(shè)備是生產(chǎn)的物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)，是提高勞動生產(chǎn)率、企業(yè)經(jīng)濟效益的重要手段。隨著工業(yè)現(xiàn)代化水平的不斷提高，設(shè)備在工業(yè)企業(yè)固定資 產(chǎn)中所占的比重越來越大，約占60％以上。為此，在企業(yè)的各項經(jīng)營管理（如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、財務(wù)管理、銷售管理、設(shè)備管理等）活動中，設(shè)備管理應(yīng)擺在 相對重要的位置。企業(yè)經(jīng)營者必須充分認識設(shè)備管理的地位和作用，尤為重要的是要做好資產(chǎn)的保值增值工作，保證資產(chǎn)的投資與使用效果，為企業(yè)的長遠發(fā)展提供 保障。制藥企業(yè)是一個特殊的行業(yè)，其產(chǎn)品是關(guān)乎人類身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，不像有些電子產(chǎn)品和機械產(chǎn)品那樣有優(yōu)級品和等外品之分，其產(chǎn)品只有合格 和不合格之別。要生產(chǎn)出合格的藥品，必須具有過得硬的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)備管理作為保障。制藥企業(yè)的設(shè)備管理和其他工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理相比，既有共同性，又有其特 殊性。本文結(jié)合制藥企業(yè)的特殊性，闡述該行業(yè)設(shè)備管理相關(guān)要求及做好設(shè)備管理工作的重要性。
1 制藥企業(yè)的設(shè)備管理
1.1 設(shè)備管理
為了使設(shè)備壽命周期費用最經(jīng)濟，對設(shè)備采取一系列技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，從設(shè)備的計劃、研究、設(shè)計、制造、購置、安裝、使用、維護、改造、更新直至報廢的 全過程進行綜合管理，以達到最大限度地發(fā)揮設(shè)備的綜合效能。概括地說，設(shè)備管理應(yīng)是以最低投入使設(shè)備發(fā)揮最好的效能。
1.2 設(shè)備管理的任務(wù)
醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備管理的基本任務(wù)：通過技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，逐步實現(xiàn)綜合管理，做到全面規(guī)劃、合理配置、正確使用、精心維護、科學(xué)檢修、及時改造更新，不斷改善醫(yī)藥企業(yè)裝備素質(zhì)，提高設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費用的經(jīng)濟性。
1.3 設(shè)備管理的職責
（1）貫徹執(zhí)行上級及有關(guān)設(shè)備管理的方針、政策、辦法、規(guī)定，并對本企業(yè)設(shè)備管理全過程的方針、目標做出決策，落實措施，組織實施。
（2）建立健全企業(yè)設(shè)備管理各項具體制度、辦法，并切實實行。
（3）經(jīng)常對設(shè)備管理干部、操作工人、維修工人進行技術(shù)培訓(xùn)、考核，不斷提高其技術(shù)素質(zhì)和管理水平，保證生產(chǎn)正常進行。
（4）定期開展設(shè)備管理的檢查、評比、獎優(yōu)罰劣工作。
（5）按時準確地上報設(shè)備管理的有關(guān)報表。
1.4 設(shè)備管理的原則
設(shè)備管理應(yīng)遵循的原則：設(shè)計制造與使用相結(jié)合，維護保養(yǎng)與計劃檢修相結(jié)合，修理與改造更新相結(jié)合，專業(yè)管理與群眾管理相結(jié)合，技術(shù)管理與經(jīng)濟管理相結(jié)合。
1.5 設(shè)備管理的方針
實行依靠科技進步，確保醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和提高經(jīng)濟效益的方針。
2 設(shè)備管理的地位和作用
2.1 做好設(shè)備管理是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證
“質(zhì)量是企業(yè)的生命。”對制藥企業(yè)來講，確保產(chǎn)品質(zhì)量，不僅是為了企業(yè)自身的生存，也是企業(yè)應(yīng)承擔的社會責任，是對人類的健康負責。“高質(zhì)量的藥品生產(chǎn)離 不開高質(zhì)量的制藥裝備，”在“人、機、料、法、環(huán)”影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素中，設(shè)備是影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素之一，產(chǎn)品質(zhì)量直接受設(shè)備精度、性能、可靠 性、穩(wěn)定性和耐久性的影響。特別是在GMP要求下，對設(shè)備要能進行過程驗證，再現(xiàn)性、重演性好。要求設(shè)備：(1)能夠達到均質(zhì)能力高、精度穩(wěn)定、工藝參數(shù) 反應(yīng)靈敏、控制與調(diào)節(jié)能準確實現(xiàn)；(2)自身的清潔功能良好、內(nèi)表面光滑平整、傳動部件及管道系統(tǒng)密封良好、發(fā)塵少、脫落粒子少，盡可能減少或不產(chǎn)生對藥 品自身和藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染；(3)能夠做到操作簡單、使用安全、保養(yǎng)快捷、維修方便。在制藥裝備水平還不是很高情況下，有一種“硬件不足軟件補”的說 法，意思是：在硬件設(shè)備條件達不到的情況下，通過加強管理，提高操作者的水平來彌補。實際上，在某些個別的情況下，發(fā)揮操作者的技能可以在精度差的機器上 生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，但很難保證質(zhì)量的穩(wěn)定，并且效率不高，也不是最經(jīng)濟的。所以搞好設(shè)備管理，選好、用好、維護保養(yǎng)好設(shè)備，才能保證設(shè)備始終處于良好的技 術(shù)狀態(tài)，從而為生產(chǎn)出合格的藥品提供物質(zhì)上的必要條件。
例如：在粉針劑生產(chǎn)中，隧道烘箱是西林瓶滅菌保證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如果滅菌溫度達不到，熱空氣凈化效果不好，將會對產(chǎn)品無菌、產(chǎn)生不溶性微粒產(chǎn)生致命的影響。 小容量注射劑是最終滅菌產(chǎn)品，安瓿滅菌柜對產(chǎn)品的最終滅菌至關(guān)重要，如果熱分布不好或顯示的溫度和腔體實際溫度不符，最后的產(chǎn)品將是不合格品，這樣的藥品 用在患者身上，是對患者健康的威脅。
以上只是一些簡單的例子，實際上設(shè)備的性能影響到藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的各個環(huán)節(jié)，所以我們從設(shè)備選型開始，就要選擇性能優(yōu)良、穩(wěn)定性好的設(shè)備。在設(shè)備的使用中，操作者要嚴格按照操作規(guī)程進行操作，配合維修人員維護保養(yǎng)好設(shè)備，使設(shè)備始終處于良好的狀態(tài)。
2.2 搞好設(shè)備管理是保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的前提
現(xiàn)代企業(yè)依靠機器設(shè)備進行生產(chǎn)，生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)和工序要求嚴格地銜接和配合。生產(chǎn)過程的連續(xù)性與均衡性主要依靠機器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)來保持。勞動生產(chǎn)率受員 工技術(shù)和管理水平的影響，還取決于他們所使用的工具和設(shè)備的完善程度。目前制藥企業(yè)的生產(chǎn)一般都是串聯(lián)式的聯(lián)動線生產(chǎn)，某臺設(shè)備出問題，就會影響到生產(chǎn)的 整個環(huán)節(jié)，使生產(chǎn)陷于癱瘓。如果不高度重視設(shè)備管理，設(shè)備維護保養(yǎng)不及時，就會使設(shè)備出力不足，故障率增高，甚至會造成大的設(shè)備事故，破壞生產(chǎn)的連續(xù)性和 均衡性。設(shè)備長期失修，就會使設(shè)備的損耗得不到及時補償，引起事故或提前報廢，造成資源浪費。也就是說，加強設(shè)備管理，提高管理水平，才能使企業(yè)建立正常 的生產(chǎn)秩序，保證生產(chǎn)的均衡進行。
2.3 設(shè)備管理是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理的基礎(chǔ)性工作
搞好設(shè)備管理，可保證設(shè)備最大程度地發(fā)揮生產(chǎn)能力，在同樣數(shù)量操作人員的情況下，提高產(chǎn)品的產(chǎn)量。搞好設(shè)備管理，可以減少設(shè)備的維修費用，以最小的投入， 發(fā)揮設(shè)備最好的效能。搞好設(shè)備管理，使設(shè)備處在最好的技術(shù)狀態(tài)，可減少設(shè)備水、電、氣等能源消耗及原材料的消耗，減少廢品，降低工時消耗，從設(shè)備的因素上 為企業(yè)提高經(jīng)濟效益奠定基礎(chǔ)。
企業(yè)良好的經(jīng)濟效益取決于能否及時提供高質(zhì)量低成本的、滿足市場需求的產(chǎn)品。優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品依賴于高素質(zhì)的裝備，設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)影響企業(yè)的能耗、停產(chǎn)損失、產(chǎn) 品質(zhì)量、原材料消耗、產(chǎn)品消耗工時等，設(shè)備管理工作的成效通過設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)而影響產(chǎn)品的成本。加強設(shè)備管理可挖掘企業(yè)的生產(chǎn)能力，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。
2.4 加強設(shè)備管理可提高企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)代化水平
現(xiàn)代新材料、新工藝、新能源及計算機技術(shù)的應(yīng)用，對企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)代化水平起到巨大的促進作用。設(shè)備管理就要使設(shè)備每次修理在技術(shù)上有不同程度的進步，設(shè)備 的改造和更新是企業(yè)技術(shù)改造的重要組成部分，是新產(chǎn)品開發(fā)的物質(zhì)技術(shù)保證。加強設(shè)備管理，就要積極地運用先進的技術(shù)，及時吸收科技新成果，使企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng) 營建立在先進的技術(shù)基礎(chǔ)上，保證產(chǎn)品的升級換代，促進整個企業(yè)的管理進步和技術(shù)進步。
2.5 設(shè)備的正常運行是人身安全、設(shè)備安全的保證
設(shè)備管理是企業(yè)生產(chǎn)安全運行的重要保證。保證設(shè)備安全正常運行，就必須不對人身造成傷害，不對設(shè)備造成損壞。設(shè)備安全防護裝置不完好，結(jié)構(gòu)不安全，存在缺 陷；違反操作規(guī)程、超負荷使用設(shè)備，勞動組織不合理；設(shè)備管理不善等，都會造成設(shè)備安全事故。所以，從設(shè)計環(huán)節(jié)上，就應(yīng)有安全保護環(huán)節(jié)，并確保其功能和質(zhì) 量，做到設(shè)備的本質(zhì)安全。在進行工藝布置和設(shè)備安裝時，不僅要考慮安全上的合理性，更重要的是要考慮生產(chǎn)技術(shù)上的安全性。在設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)上， 要嚴格遵守安全操作規(guī)程，保證安全保護裝置的完好。以雙扉自動門安瓿滅菌柜為例，在設(shè)計時就要配套有超壓保護的安全閥，有防止有蒸汽余壓時誤開門燙傷人的 聯(lián)鎖裝置。使用時，除遵守本設(shè)備的SOP外，還有按壓力容器的使用要求，由技術(shù)監(jiān)督部門按期進行檢測。
2.6 做好設(shè)備管理與搞好企業(yè)的環(huán)境保護密切相關(guān)
制藥工業(yè)污染問題比較突出，是國家環(huán)保重點治理的十二個行業(yè)之一，環(huán)保已成為制藥工業(yè)的生命底線。企業(yè)污染防治的能力及成本正在成為制藥行業(yè)的核心競爭要 素之一。隨著國家對環(huán)境保護管控能力的加強，制藥企業(yè)搞好環(huán)境保護已是企業(yè)自身發(fā)展的需要。如2010年7月1日正式實施的《制藥工業(yè)水污染物排放標準》 對廢水排放的標準更高、更嚴。制藥企業(yè)做好環(huán)境保護工作，首先要從設(shè)備管理入手，對環(huán)保設(shè)施定期檢測、定期檢查、定期維護，保證企業(yè)環(huán)保設(shè)施完好，運行正 常，污染物處理后達標排放。隨著新技術(shù)的發(fā)展，各種環(huán)保節(jié)能型設(shè)備在制藥業(yè)得到廣泛應(yīng)用。在進行技術(shù)改造、設(shè)備選型時，首先要選擇無環(huán)境污染或污染物排放 量小的設(shè)備，嚴禁環(huán)保標準不達標的設(shè)備進廠使用，以此來提高環(huán)保水平。設(shè)備管理的內(nèi)容之一，就是解決設(shè)備對環(huán)境的污染，實現(xiàn)無事故、無公害。企業(yè)必須對有 污染源的老舊設(shè)備逐步進行改造，同時通過加強管理，保持設(shè)備運行狀態(tài)良好，杜絕污染泄漏事故的發(fā)生。
2.7 搞好設(shè)備管理為企業(yè)節(jié)約資源、發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟提供保證
國家在“十一五”規(guī)劃中，要求單位GDP的增長，能源消耗要降低20％，污染物的排放要降低10％。制藥業(yè)要結(jié)合行業(yè)特點，一方面提高資源利用效率；另一 方面減少資源消耗，相應(yīng)削減廢物的產(chǎn)生量。資源節(jié)約與設(shè)備及設(shè)備管理密切相關(guān)。設(shè)備管理應(yīng)適應(yīng)發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟的戰(zhàn)略需求，積極采用新工藝、新設(shè)備，以減少材 料的消耗、能源的消耗，對能耗高、效率低的設(shè)備積極實施技術(shù)改造或更新計劃，按照國家的產(chǎn)業(yè)政策和要求，定期淘汰高能耗的工藝和設(shè)備。如在制藥廠，對中央 空調(diào)系統(tǒng)使用的風機、水泵等采用節(jié)能技術(shù)改造，可大幅減少電能的消耗。采用先進維修技術(shù)和設(shè)備管理手段，對設(shè)備的實效零件進行修復(fù)，減少備件消耗。采用各 種管理手段和先進適用的節(jié)能技術(shù)，實現(xiàn)設(shè)備和系統(tǒng)的經(jīng)濟運行。實行資源消耗的定量管理，消滅設(shè)備跑、冒、滴、漏等浪費能源的現(xiàn)象。加強設(shè)備的維護保養(yǎng)，凡 經(jīng)大修的設(shè)備必須恢復(fù)原有的性能和效率，使設(shè)備保持良好的技術(shù)狀態(tài)，以利于節(jié)能。
3 結(jié)語
設(shè) 備管理是涉及企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)濟等多方面效果的綜合性管理，是工業(yè)企業(yè)管理的重要內(nèi)容之一。制藥企業(yè)因其行業(yè)的特殊性，對設(shè)備管理各方面有其特殊的要 求。隨著新版GMP的實施，現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)水平的不斷提高和數(shù)量的增加，對制藥企業(yè)的設(shè)備管理提出了更高的要求。設(shè)備管理水平的高低，對制藥企 業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)及經(jīng)濟效益的影響有時是顯性的，有時是隱性的。設(shè)備的因素對制藥企業(yè)的影響不應(yīng)從單一的方面去分析，如設(shè)備引進的不好、操作和維修人員水 平不高等，設(shè)備管理是綜合性的管理，所有的因素都可以歸結(jié)為設(shè)備管理方面的問題。所以，企業(yè)的管理者要把設(shè)備管理作為一項重要的管理工作去抓好，全體員工 要充分認識設(shè)備維護保養(yǎng)的重要性，增強自主維護意識，提高設(shè)備的綜合利用率，為企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟效益。
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