《設備管理 定義和術(shù)語》PMS/T 3-2023 第三部分：設備前期管理術(shù)語

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第三部分：設備前期管理術(shù)語
 

1.設備前期管理  fore period management of plant
設備前期管理是指從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。包括設備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證 和決策；自制設備的設計、制造，外購設備的采購、訂貨；設備安裝、調(diào)整、試運轉(zhuǎn)；效果分析、評價和信息反饋等。對設備前期管理各環(huán)節(jié)，進行有效的安排、協(xié) 調(diào)和管理，為設備后期管理創(chuàng)造先決條件；充分發(fā)揮設備投資的效果。
2.設備前期管理制度  regulation of fore period management of plant
對設備從規(guī)劃、安裝、調(diào)試到投產(chǎn)這一階段的管理制度。它包括設備規(guī)劃方案的調(diào)研、制定、論證 和決策；設備市場貨源調(diào)查和信息的收集、整理、技術(shù)經(jīng)濟分析；設備投資計劃的編制、費用預算、實施程序；設備采購、訂貨、合同管理；自制設備的設計、制 造；設備安裝、調(diào)試運轉(zhuǎn)；設備使用初期信息反饋管理；設備投資效果分析、評價和信息反饋等。
3.設備使用初期信息反饋管理  information feedback management in initial operation period of plant
為設備從安裝試運轉(zhuǎn)到穩(wěn)定生產(chǎn)的觀察時期（一般約半年左右）做制定的管理規(guī)定。主要內(nèi)容包括調(diào)整試車、各種負荷試驗、生產(chǎn)驗證、精度性能的保持、故障控制、維護保養(yǎng)、人員培訓、使用等信息的反饋。
4.壽命周期費用  (LCC) life cycle cost
指設備一生的總費用，設備從論證開始一直到報廢的整個周期內(nèi)發(fā)生的全部費用支出的總和。
注：壽命周期費用包括設備的研究、設計、制造或購置、安裝、調(diào)試、使用、維修、改造 直到報廢、報廢處理費用為止所產(chǎn)生的費用總和。設備壽命周期費用一般由兩部分組成。一部分是設置費，設備如由企業(yè)自制，則包括調(diào)研、研發(fā)設計、制造、安裝、調(diào)試等費用， 如系外購，則包括購置費、運輸費、安裝和調(diào)試費。另一部分是維持費，它包括運行費和維修費兩部分。設備壽命周期費用=設置費+維持費+清理費-殘值。
5.壽命周期費用分析   life cycle cost analysis
對壽命周期費用及其組成部分進行估算以及對各部分相互關(guān)系及相關(guān)的費用效能問題進行分析的一 種系統(tǒng)方法。其目的在于確定壽命周期費用主宰因素、費用風險項目和影響費用效能變化的因素。
6.壽命單位   life unit
對設備使用持續(xù)期的度量單位。如工作小時、千米、次數(shù)等。
7.壽命周期   life cycle
設備從立項論證到退役報廢所經(jīng)歷的整個時間。它通常包括論證、方案、工程研制與定型、生產(chǎn)、使用與保障（保養(yǎng)維護、維修等）以及報廢等階段。
8.使用壽命   operational life
設備在規(guī)定的條件下，從規(guī)定時刻開始，到故障間隔變得不可接受或設備的故障被認為不可修理時止的期限。
9.設備經(jīng)濟壽命   economical of equipment
又稱設備價值壽命，是指設備平均每年使用成本最低的年數(shù)，或設備從開始使用到創(chuàng)造最 佳經(jīng)濟效益所經(jīng)過的時間。換言之，是從經(jīng)濟角度來選擇最佳使用年限。是根據(jù)設備的使用費（包括維持費和折舊費）來確定設備的壽命，通常是指年平均使用成本 最低的年數(shù)，經(jīng)濟壽命用于確定設備的最佳折舊年限和最佳更新時機。
10.設備的技術(shù)壽命   technical life equipment
設備在技術(shù)上有存在價值的期間.即從設備開始使用，至被技術(shù)上更為先進的新型設備所淘汰的全部經(jīng)歷期，技術(shù)壽命的長短決定于設備無形磨損的速度。
11.設備規(guī)劃   investment plant of plant
根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方針、目標，考慮生產(chǎn)發(fā)展和市場需求、科研、新產(chǎn)品開發(fā)、節(jié)能、安全、 環(huán)保等方面的需要，通過調(diào)查研究，進行技術(shù)經(jīng)濟的可行性分析，并結(jié)合現(xiàn)有設備的能力、資金來源等綜合平衡，以及根據(jù)企業(yè)更新、改造計劃等而制定的企業(yè)中長 期設備投資的計劃。它是企業(yè)生產(chǎn) 發(fā)展的重要保證和生產(chǎn)經(jīng)營總體規(guī)劃的重要組成部分。
12.設備規(guī)劃可行性分析   feasibility studies of plant project
對設備規(guī)劃項目的技術(shù)先進性和經(jīng)濟合理性進行綜合分析和論證，以期達到設備規(guī)劃最佳經(jīng)濟效果的評價方法。
13.可行性分析   feasibility study
世界上普遍采用的一種研究工程項目是否可行的科學。它通過各種有效的方法，對工程項 目進行分析，從技術(shù)、經(jīng)濟、財務等方面加以評價，最終給投資決策者提供是否選擇該項目進行投資的依據(jù)?？尚行苑治龅?焦點是：決定最佳投資時機和投資規(guī)模；提出可能實施的具體措施；著眼于資源的有效利用；站在中立客觀立場上得出的結(jié)論。
14.設備調(diào)研   investigation on plant
在將購置設備前規(guī)劃的階段，對能夠生產(chǎn)該類型設備的一些生產(chǎn)廠進行其生產(chǎn)功能、可靠性、維修性、環(huán)保安全性以及壽命周期費用等情況的調(diào)查研究。
15.設備選型   plant model selection
根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和市場供應情況，按照技術(shù)上先進、經(jīng)濟上合理，生產(chǎn)上適用的原則， 以及可靠性、維修性、操作性和能源供應等要求，進行調(diào)查和分析比較，提出幾種可供選擇的方案，擇優(yōu)而選購所需色匯報的運作。具體考慮的內(nèi)容有：設備生產(chǎn)效 率，工藝質(zhì)量保證程度，可靠性，維修性，安全性，環(huán)保性，能源、材料消耗低，使用壽命長等。
16.經(jīng)濟可行性分析   economic feasibility analysis
對設備項目在保證先進性的前提下進行的費用合理性和實現(xiàn)可能性的分析活動。
17.可維修性   maintainability
設備易于維修的特性。設備在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀態(tài)的能力。應便于進行清掃、點檢、潤滑、調(diào)整等日常維護活動，一旦發(fā)生故障，能在規(guī)定的維修條件下及時完成維修作業(yè)。
18.設備的可靠性   reliability theory
設備或系統(tǒng)在規(guī)定條件下和規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力?；蛑钙湓谝?guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定任務的無故障工作的可能行。
19.設備的節(jié)能性   energy saving property of plant
指設備利用能源的性能。節(jié)能性好的設備，表現(xiàn)為熱效率、能源利用率高，能源消耗量少。一般以機器設備單位開動時間的能源消耗量來表示，如小時耗電量、耗氣量。
20.設備的耐用性   durability or plant
衡量設備在使用過程中所經(jīng)歷自然壽命期長短的指標。
21.安全性   safety
設備所具有的不導致人員傷亡、系統(tǒng)毀壞、重大財產(chǎn)損失或不危及人員健康和環(huán)境的能力。
22.設備的安全性   safety of plant
指設備本身的安全裝置符合操作維修安全要求。在可能發(fā)生操作失誤、出現(xiàn)故障時不致造 成大的破壞；在過載荷情況下，設備不會發(fā)生嚴重損壞；在發(fā)生事故時，也不會造成大的人身危險。這要求設備設計制造具有安全安全系數(shù)，控制系統(tǒng)完善，監(jiān)測儀 表齊全，并應具有各種故障監(jiān)測和指示裝置。
23.設備的靈活性   flexibility of plant
指在工作對象固定的條件下，設備能夠適應不同的工作條件和環(huán)境，操作、使用比較靈和方便，而對于工作對象可變的加工設備，要求能夠適應各加工性能，通用性強。
24.設備的環(huán)保性   environmental protection property of plant
指設備的噪音和設備排出有害物質(zhì)（廢氣、廢水、廢渣）以及設備的各種泄漏對環(huán)境的污染程度。
選擇設備時，要把噪音控制在保護人體健康的衛(wèi)生標準范圍內(nèi)。如果設備排放出的廢氣、廢水、廢渣污染環(huán)境，應配有治理三廢的附屬設備。
25.設備技術(shù)性能   technical properties of plant
技術(shù)規(guī)格、精度等級、結(jié)構(gòu)特性、運行參數(shù)、工藝規(guī)范、生產(chǎn)能力的總稱。
26.功能   function
事物或方法所發(fā)揮的有利的作用、效能。
注：功能是機器或系統(tǒng)所要求的或期望的作用和指定的活動。
27.性能   performance
機器運行工藝過程中的行為、特性和效率。
28.可靠性  reliability
產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。
29.方案論證   concept demonstration
對設備多種方案進行論述與證明及擇優(yōu)的過程。
30.招標   invite tenders
是指招標人（買方）發(fā)出招標通知，說明采購的商品名稱、規(guī)格、數(shù)量及其他條件，邀請投標人（賣方）在規(guī)定的時間、地點按照一定的程序進行投標的行為。
31.投標   bid tender
投標是與招標相對應的概念，它是指投標人應招標人的邀請或投標人滿足招標人最低資質(zhì)要求而主動申請，按照招標的要求和條件，在規(guī)定的時間內(nèi)向招標人遞交，爭取中標的行為。
32.開標  bid opening
指招標單位在規(guī)定的時間、地點內(nèi)，在有投標人出席的情況下，當眾公開拆開投標資料(包括投標函件)，宣布投標人(或單位)的名稱、投標價格以及投標價格的修改的過程。
33.設備詢價  to enquire plant price
將訂購設備的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、包裝及交貨期等條件列出后，向供方查詢價格。
34.設備報價  to quote plant price
由供方根據(jù)用戶詢價函件的要求條件，回答用戶在某一時間間隔內(nèi)設備的分項價格、總價和交貨期。
35.設備型號  equipment model
用字母、數(shù)字表示設備（產(chǎn)品）型式、規(guī)格的一種符號。
36.設備型式  type of equipment
指同一種規(guī)格的設備（產(chǎn)品），按期形狀、結(jié)構(gòu)、性能的不同而劃分的類別。
37.開箱檢查   open-case inspection
企業(yè)組織設備、技改、檔案、技術(shù)等部門有關(guān)人員以及賣方（或委托的代理人）、買方、 商檢、海關(guān)、保險公司等有關(guān)代表，在現(xiàn)場打開設備包裝箱，檢查并登記實物、技術(shù)資料與裝箱單是否相符，設備配套是否齊全，設備外觀有無殘損、銹蝕、變形 等，并請在場有關(guān)各方在檢驗單上會簽，上述工作稱為開箱檢查。
38.設備安裝  equipment installation
安裝設備工藝平面布置圖及有關(guān)安裝技術(shù)要求，將已到貨并經(jīng)開箱檢查的外購色匯報或大修、改造、自制設備等安裝在規(guī)定的基礎上，進行找平、穩(wěn)固、運轉(zhuǎn)、驗收使之滿足生產(chǎn)工藝要求，以上工作統(tǒng)稱為設備安裝。
39.基礎放線  foundation setting out
在基礎表面劃出機器安裝及驗收所需的基準線。
40.定位基準  positioning datum level
用來確定機器設備安裝位置的點、線、面基準。
41.就位  lifting in place
指將機器按規(guī)定擺放到安裝位置的過程。
42.初找正   preliminary leveling
指地腳螺栓孔一次灌漿或錨固地腳螺栓固定前的機器安裝中心、水平和標高的調(diào)整。
43.最終找正   final leveling
在機器的地腳螺栓緊固的情況下對機器安裝中心、水平和標高的調(diào)整。
44.一次灌漿   first grouting  
機器初找正后對地腳螺栓孔的灌漿。
45.二次灌漿  second grouting  
對機器最終找正后對底座的灌漿。
46.軸對中  shaft alignment
又稱聯(lián)軸器找正，指調(diào)整軸線相對于基準軸線的徑向位移和軸向傾斜符合規(guī)定的要求。
47.徑向位移  radial displacement
調(diào)整軸線相對于基準軸線在徑向位置上的偏移量。
48.軸向傾斜   axial displacement
調(diào)整軸線相對于基準軸線的傾斜程度。
49.裝配   assembly
按規(guī)定的技術(shù)要求將若干零件組合成部件或?qū)⑷舾闪慵筒考M合成機器的過程。
50.壓入法裝配   assembling by pressing in
用靜力或沖擊力裝配零部件的方法。 
51.溫差法裝配  assembling by temperature differential  
用加熱包容件或冷卻被包容件的方法來裝配過盈配合件。
52.抬軸法   axis lifting  
測量軸承徑向間隙的方法，裝好軸承，在軸頸和軸承蓋的最高點各打上一只百分表，然后用專用
工具緩慢均勻地將軸垂直向上抬起，直到軸承蓋處的百分表產(chǎn)生0.005   mm讀數(shù)為止，測得軸頸百分表的數(shù)值就是軸承徑向間隙。
53.壓鉛法   lead extrusion  
測量軸承徑向間隙的方法，把軸頸放在軸承下瓦上，在上瓦和軸頸之間放入軟鉛絲，用螺栓緊固軸承殼，然后打開軸承殼和上軸瓦，測量被壓軟鉛絲厚度，再按公式計算出軸承徑向間隙。
54.軸承緊力  the tight power of bearing
軸承在工作過程中，為了防止軸承在軸承座內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)動或軸向移動，使軸承體和軸承座為過盈配合，其過盈量值稱之為軸承緊力。
55.夾幫   pinch from both sides
對開式軸承體中，滾動軸承外圈與軸承座在中分面位置的間隙，不能吸收由于軸承緊力產(chǎn)生的變形，使軸承外圈向內(nèi)變形過大，對軸承造成損壞。 
56.修幫   trimming mid separate of bearing
裝配對開式滾動軸承體時，對軸承蓋與底座接合面按照規(guī)定要求進行修整。
57.刮研   scraping
用涂色法檢查零部件之間的接觸情況，利用刮刀或銼刀對接觸面進行刮削，使其接觸滿足技術(shù)要
求的方法。
58.脫脂   degrease
用脫脂劑或其他相適宜的方法除去機器設備、零部件和管路含有的油（脂）。
59.酸洗  pickling
使用特定的除銹、鈍化清洗液，除去金屬表面油污、銹皮和氧化層的過程方法。
60.油沖洗   oil flushing    
使用潤滑油或其他相適宜的溶液，循環(huán)清洗管道內(nèi)表面的過程方法。
61.單機試運轉(zhuǎn)  solo test run
檢驗機器的機械性能、安裝質(zhì)量符合規(guī)范和設計文件要求的運轉(zhuǎn)過程。
62.設備固定資產(chǎn)管理   fixed plant assets management
對企業(yè)屬于固定資產(chǎn)的設備設施、工藝管線等被轉(zhuǎn)入固定資產(chǎn)后，編號、建帳、移裝、封存、調(diào)撥、入庫、出租、盤點、報廢清理等環(huán)節(jié)的動態(tài)管理，上述工作統(tǒng)稱為固定資產(chǎn)管理。
63.設備折舊  depreciation of equipment
設備折舊就是固定資產(chǎn)折舊，設備在長期的使用過程中仍然保持它原有的實物形態(tài)，但由 于不斷耗損使它的價值部分地、逐漸地減少。以貨幣表現(xiàn)的固定資產(chǎn)因耗損而減少的這部分價值在會計核算上叫做固定資產(chǎn)折舊。這種逐漸地、部分地耗損而轉(zhuǎn)移到 產(chǎn)品成本中去的那部分價值，構(gòu)成產(chǎn)品成本的一項生產(chǎn)費用，在會計核算上叫做折舊費或折舊額。計人產(chǎn)品成本中的固定資產(chǎn)折舊費在產(chǎn)品銷售后轉(zhuǎn)化為貨幣資金， 作為固定資產(chǎn)耗損部分價值的補償。從設備進入生產(chǎn)過程起，它以實物形態(tài)存在的那部分價值不斷減少，而轉(zhuǎn)化為貨幣資金部分的價值不斷增加，到設備報廢時，它 的價值已全部轉(zhuǎn)化為貨幣資金，這樣，設備就完成了一次循環(huán)。
64.設備租賃  plant leasing
籌措資金與增加設備緊密結(jié)合的一種新型投資方式。運用租賃手段可以在資金不足或無資金的情況下，從國內(nèi)外租到所需設備來進行生產(chǎn)。
65.保證期   guarantee period
供方對其設備實行包修、包換、包退的責任期限。
66.設備技術(shù)檔案  technical document of plant
設備從規(guī)劃、設計、制造（購置）、安裝、調(diào)試、使用、維修、改造、更新直至報廢等全過程活動中形成并經(jīng)整理應歸檔保存的圖紙、圖表、文字說明、計算資料、圖片、錄像、錄音等科技文件資料及相關(guān)運行記錄。它是企業(yè)技術(shù)檔案的一部分。
67.技術(shù)標準  technical standard
與設備技術(shù)有關(guān)的國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等相關(guān)技術(shù)標準的總稱。
68.設備管理四大標準  equipment management of the four standard
維修技術(shù)標準、點檢標準、給油脂標準、維修作業(yè)標準的總稱。
69.設備管理六大標準 equipment management of the six standard
指操作標準、維護標準、點檢標準、潤滑標準、維修標準、備件標準的總稱
注：設備管理六大標準是成都華標企管顧問在咨詢實踐中提出的。
70.設備臺賬 unit account of plant
設備臺賬是掌握企業(yè)設備資產(chǎn)狀況，反映企業(yè)設備擁有量及其分布變動情況的主要依據(jù)。
71.工程監(jiān)理單位   Construction project management enterprise 
工程監(jiān)理單位是受建設單位委托為其提供管理和技術(shù)服務的獨立法人或經(jīng)濟組織。工程監(jiān)理單位不同于生產(chǎn)經(jīng)營單位，既不承包工程，不參與承包商的利潤分成，也不直接進行工程設計和施工生產(chǎn)。
72.監(jiān)理   Construction project management 
建設工程監(jiān)理是一項具有中國特色的工程建設管理制度。工程監(jiān)理單位要依據(jù)法律法規(guī)、 工程建設標準、勘察設計文件、建設工程監(jiān)理合同及其他合同文件，代表建設單位在施工階段對建設工程質(zhì)量、進度、造價進行控制，對合同、信息進行管理，對工 程建設相關(guān)方的關(guān)系進行協(xié)調(diào)，即 “三控兩管一協(xié)調(diào)”，同時還要依據(jù)《建筑法》、《建設工程安全生產(chǎn)管理條例》履行建設工程安全生產(chǎn)管理法定職責。
73. 監(jiān)理規(guī)劃   Project management planning 
監(jiān)理規(guī)劃應針對建設工程實際情況編制。
74.監(jiān)理實施細則   Detailed rules for project management 
監(jiān)理實施細則是根據(jù)有關(guān)規(guī)定、監(jiān)理工作實際需要而編制的操作性文件，如深基坑工程監(jiān)理實施細則、安全生產(chǎn)管理監(jiān)督實施細則等。
75.設備監(jiān)造   Supervision of equipment manufacturing
建設工程中所需設備需要按設備采購合同單獨制造的，項目監(jiān)理機構(gòu)應依據(jù)建設工程監(jiān)理合同和設備采購合同對設備制造過程進行監(jiān)督管理。
76.監(jiān)理文件資料   Documentation of project management 
監(jiān)理文件資料從形式上可分為文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲像、電子文檔等文件資料，從來源上可分為監(jiān)理工作依據(jù)性、記錄性、編審性等文件資料，需要歸檔的監(jiān)理文件資料，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
77. HSE 管理  HSE management
指對承包單位 HSE（健康、安全、環(huán)境）管理工作的管理。
78.工地例會  Site Routine Meeting
由項目監(jiān)理機構(gòu)主持的，在工程實施過程中針對工程質(zhì)量、造價、進度、合同管理及 HSE 管理等事宜定期召開的，由有關(guān)單位參加的會議。
79.三查四定 Three Check and Four Fix 
是工程交接前的一個特定程序。三查：查設計漏項、查施工質(zhì)量隱患、查未完工程。四定：對檢查出的問題定任務、定人員、定措施、定糾正時間。
80.中間交接  Mechanical completion (Intermediate Handover)
工程中間交接標志著工程施工安裝的結(jié)束，由單機試車轉(zhuǎn)入聯(lián)動試車階段，是承包單位向建設（使用）單位辦理工程交接的一個必要程序。中間交接只是工程保管、使用責任的移交，不解除承包單位對工程質(zhì)量、竣工驗收應負的責任。
81.聯(lián)動試車 Linked in Commissioning
一般先從單系統(tǒng)開始，然后擴大到幾個系統(tǒng)或全裝置的聯(lián)運，目的是檢驗裝置的設備、管道、閥門、電氣、儀表、計算機等的性能和質(zhì)量是否符合設計與規(guī)范的要求，包括系統(tǒng)的干燥、置換、三劑裝填、水運、氣運、油運等工作內(nèi)容。
82.能源 energy
可以直接或通過轉(zhuǎn)換提供人類所需的有用能的資源。
83.用戶要求說明 （URS） User Requirements Specification
正式的文件性申明，陳述設備、系統(tǒng)、工藝、設施的每一個功能性、操作性和技術(shù)性品質(zhì)或特征，以及預期的設備可以達到的商業(yè)性功能。（又叫做用戶要求文件）
84.設計說明 （DS）Design Specification
一份正式性文件，用于廠商申明用戶要求怎樣得到滿足。每一個必需的功能性，操作性或技術(shù)性品質(zhì)或特征都被規(guī)定出來，包括適當?shù)目山邮軜藴驶蛘咄ㄟ^適當?shù)臏y試和（規(guī)定）的可接受標準容易得出結(jié)論。
85.工廠接收測試 （FAT） Factory Acceptance Test
一份以承包商或制造廠商為前提地文件性質(zhì)地測試說明，已確定是否設備性能可以接收或則對設計或生產(chǎn)所作出的更改有必要。
86. 客戶現(xiàn)場接收測試 （SAT）Site Acceptance Test
在使用場所執(zhí)行測試的文件說明，它確定是否設備運行可以接受或者有必要對設計或生產(chǎn)進行更改。
87.設計確認 （DQ）Design Qualification
應當證明設備的設計符合預定用途和要求；記錄設備系統(tǒng)按照設計的書面證據(jù)，適合于目的用途，并且所設計的設備系統(tǒng)單元依據(jù)現(xiàn)行的工程原則和用戶要求。
88. 安裝確認 （IQ）Installation Qualification
正式的文件性確認，對象或系統(tǒng)（如設備或計算機）按照他所提供的規(guī)范和圖紙進行安裝。
89.運行確認（OQ）Operational qualification
正式的文件性確認，對象或系統(tǒng)（如設備或計算機）在整個預期的操作范圍內(nèi)按照他所提供的規(guī)范進行操作。
90.性能確認 （PQ）Performance qualification
正式的文件性確認，當設備系統(tǒng)（或成組的相關(guān)系統(tǒng)）在正常環(huán)境下操作時，能夠按計劃持續(xù)工作。
91.工藝驗證 （PV）Process Validation
應當證明一個設備按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。
92.工藝控制 （PC）Process Control
確定在常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中預期使用的每一個關(guān)鍵設備工藝參數(shù)的范圍。
93. 設備驗證 （EV）Equipment Validation
機械（設備）驗證是企業(yè)證明設備的任何程序、生產(chǎn)過程、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列確認的活動。
94. 驗證方案  （VP）Validation Protocol
一個闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準的書面計劃。
95. 驗證文件  （VD） Validation Document
驗證實施過程中形成系統(tǒng)的資料類文件的總稱。
96.質(zhì)量源于設計 （QbD） Quality by Design
在可靠的科學和質(zhì)量風險管理基礎之上的，預先定義好目標并強調(diào)對產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個系統(tǒng)的研發(fā)方法。
97.過程分析技術(shù)（PAT） Process   Analytical   Technology      
一個系統(tǒng)，即作為生產(chǎn)過程的分析和控制，是依據(jù)生產(chǎn)過程中的周期性檢測、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的控制、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制及生產(chǎn)過程，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量達到認可標準的程序。